Vigilance Manager (m/w/d)

Das können Sie bewegen:

• In der Position als Vigilance Manager führen Sie die Vigilanzbewertung in Bezug auf Causality, Seriousness und Expectedness von Ereignissen durch.


• Sie sind vertraut mit den IMDRF-Codes, der gemeinsamen Terminologie und Kodierung im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen bei Medizinprodukten, die vom International Medical Device Regulators Forum eingeführt wurden.


• Ebenso tragen Sie Verantwortung für die Einschätzung der Meldepflicht, und wenn notwendig, für die Meldung von Reklamationen an die internationalen Behörden gemäß den länderspezifischen Anforderungen.


• Des Weiteren erstellen Sie periodische Sicherheitsberichte und Post-Market Surveillance Pläne gemäß der europäischen Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR) und darüber hinaus für weitere globale Märkte.


• Zudem organisieren Sie die funktionsübergreifende Zusammenarbeit sowie Durchführung von Sicherheitskorrekturen einschließlich der Erstellung der Field Safety Notice.


• Darüber hinaus sind Sie maßgeblich an der Risikoanalyse im Rahmen der Produktentwicklung innerhalb des Lebenszyklus beteiligt, einschließlich der Bewertung von Produkt- oder QMS-Änderungen und Qualitätsabweichungen sowie von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs).

Das bringen Sie mit:

• Ausbildung in Biowissenschaften, vorzugsweise mit Diplom oder Promotion, oder vergleichbare Ausbildung


• Mindestens 2 Jahre Erfahrung im Bereich Vigilanz oder Pharmakovigilanz in der Industrie oder bei einer CRO


• Erfahrung mit der Erstellung der Dokumentation mit wissenschaftlichen und klinischen Inhalten


• Erfahrung mit den Methoden der wissenschaftlichen Forschung, einschließlich der Analyse von Literatur und Datenbanken sowie der Interpretation der Ergebnisse


• Teamfähigkeit


• Verantwortungsbewusstsein, Sorgfalt und Genauigkeit sowie selbständige Arbeitsweise


• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift


• SAP-Kenntnisse wünschenswert


• Sehr gute MS Office Kenntnisse

Worauf Sie sich bei Heraeus Medical freuen können: 

• Spannende Aufgaben – setzen Sie diese mit hoher Eigenverantwortung in einem ambitionierten Umfeld mit sehr guten Weiterentwicklungsmöglichkeiten um


• Attraktive Vergütung - starkes Grundgehalt nach Chemie-Tarifvertrag, jährliche Einmalzahlungen (Urlaubsgeld, Weihnachtsgeld, Zukunftsbetrag), Altersfreizeiten sowie Erweiterung der gesetzlichen Pflegeversicherung um eine Pflegezusatzversicherung


• Finanzielle Zusatzleistungen - Förderung der privaten Altersvorsorge, Lebensphasenkonto für bezahlte Freistellungen (z.B. Sabbatical, früherer Eintritt in den Ruhestand), Rabatte in vielen (Online-)Shops


• Geregelte Arbeitszeiten - Freizeitausgleich für Überstunden, Altersfreizeiten, Sonderurlaub für besondere Anlässe


• Gesundheit & Wohlbefinden - betriebsärztlicher Dienst mit umfassenden Vorsorgeuntersuchungen, Sozialberatung und hauseigene Mitarbeiterkantine mit täglich frisch zubereiteten Speisen