Analista Chimico Senior

Hunters Group ricerca per realtà operante in ambito farmaceutico, un/una Analista Chimico Senior da inserire all’interno del Laboratorio di Controllo Qualità.

La risorsa si occuperà di attività analitiche, sviluppo e validazione di metodi e gestione della relativa documentazione, operando in un ambiente regolamentato GMP. Il ruolo prevede un’interazione costante con il team di Controllo Qualità, l’Unità Qualità, laboratori esterni e, ove necessario, con interlocutori coinvolti nelle attività regolatorie.

Principali responsabilità

• Eseguire analisi chimiche e chimico-fisiche su materie prime, principi attivi (API), intermedi di processo, prodotti finiti e acque farmaceutiche (PW, WFI, PS), inclusi prodotti citotossici.
  
• Utilizzare e contribuire alla gestione della principale strumentazione analitica di laboratorio, tra cui HPLC, UPLC, GC, titolatori, FT-IR e Karl Fischer (KF).
  
• Sviluppare, validare e verificare metodi analitici relativi a piccole molecole organiche e inorganiche, principalmente non biologiche.
  
• Gestire attività di validazione, verifica e trasferimento dei metodi analitici nel rispetto delle principali linee guida e farmacopee di riferimento, tra cui ICH, USP, EP, BP e JP.
  
• Redigere protocolli, report di validazione/verifica e documentazione relativa al trasferimento dei metodi.
  
• Collaborare alla gestione e all’analisi dei risultati provenienti da laboratori esterni, inclusi gli studi di stabilità.
  
• Partecipare alla gestione delle eventuali OOS (Out of Specification), deviazioni e relative attività di investigazione.
  
• Collaborare al mantenimento e al miglioramento del Sistema di Gestione della Qualità e della conformità GMP del laboratorio.
  
• Supportare il Responsabile Controllo Qualità nell’introduzione di nuovi progetti, contribuendo alle valutazioni di fattibilità, allo sviluppo e alla validazione dei metodi analitici e alla gestione dei materiali e dei laboratori esterni.
  
• Supportare la gestione delle richieste delle autorità regolatorie attraverso l’esecuzione o il coordinamento delle attività analitiche necessarie alla predisposizione dei dossier.
  
• Contribuire alla stesura delle sezioni di competenza relative alla parte analitica nei dossier regolatori.
  
• Collaborare alla predisposizione e all’aggiornamento della documentazione di Controllo Qualità, incluse SOP, metodi analitici e documentazione relativa alla gestione di reagenti e materiali.
  
• Collaborare alla gestione di reagenti, strumenti, materiali e campioni di laboratorio, nonché all’invio di campioni presso laboratori esterni e alla gestione della relativa documentazione.
  
• Contribuire al raggiungimento degli obiettivi del laboratorio lavorando in team e garantendo il rispetto degli standard di qualità e delle procedure GMP.
  

Requisiti

• Laurea in Chimica, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF), Farmacia, discipline scientifiche affini o titolo equivalente.
  
• Esperienza consolidata in attività di analisi chimica e chimico-fisica all’interno di laboratori di Controllo Qualità, preferibilmente in ambito farmaceutico.
  
• Solida esperienza nell'analisi di piccole molecole organiche e/o inorganiche.
  
• Conoscenza ed esperienza nell’utilizzo di strumentazione analitica, in particolare HPLC/UPLC, GC, titolatori, FT-IR e KF.
  
• Esperienza nello sviluppo, validazione, verifica e/o trasferimento di metodi analitici.
  
• Conoscenza delle principali normative e linee guida applicabili al settore farmaceutico, con particolare riferimento a GMP, ICH e principali farmacopee (USP, EP, BP, JP).
  
• Familiarità con la gestione di OOS, deviazioni e attività di investigazione.
  
• Buona capacità di gestione e redazione della documentazione tecnica e di qualità.
  
• Preferibile esperienza nell’interazione con laboratori esterni e nel supporto ad attività regolatorie e alla preparazione di dossier.
  
• Buona conoscenza della lingua inglese, soprattutto in ambito tecnico-scientifico.
  
• Precisione, autonomia operativa, capacità analitica e attitudine al problem solving.
  
• Buone capacità relazionali e predisposizione al lavoro in team.
  
• Orientamento alla qualità e forte attenzione al rispetto delle procedure e della compliance GMP.
  

Benefit