Corporate Quality Internship

Contract type:

Internship

Bracco is an international Group active in the healthcare sector and a leader in diagnostic imaging. The Group’s main products are contrast agents sold in over 100 countries, both directly and indirectly through branches, joint ventures and license and distribution agreements.

Il percorso di stage si svolgerà all’interno del team Corporate Quality, andando a supportare l’implementazione del processo di CMC Conformance Check, attività chiave per garantire che il dossier registrativo sia pienamente allineato ai documenti tecnici di riferimento della sezione CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) prima di ogni sottomissione regolatoria.

Sono inoltre previste attività di supporto alla gestione dei Change Control relativi a prodotti, processi, impianti, sistemi e documentazione GMP a livello globale, assicurando una valutazione adeguata delle modifiche sotto il profilo regolatorio, qualitativo e tecnico, nel rispetto delle normative internazionali e degli standard aziendali.

Lo stage offre l’opportunità di conoscere da vicino il funzionamento dei processi regolatori e di qualità in un contesto farmaceutico internazionale, contribuendo alla robustezza e alla compliance della documentazione CMC.

Responsabilità principali:

• Supportare l’implementazione del processo globale di CMC Conformance Check.

• Effettuare verifiche di allineamento tra dossier registrativi (Module 3 e sezioni correlate) e documentazione tecnica di prodotto (specifiche, metodi analitici, report di convalida, studi di stabilità, batch records).

• Collaborare con funzioni interne quali Regulatory Affairs, Quality Assurance, Technical Operations, Analytical Development per la raccolta e la verifica delle informazioni.

• Contribuire alla preparazione di gap assessment e alla valutazione di eventuali disallineamenti.

• Supportare la definizione e il monitoraggio delle azioni correttive derivanti dal processo di conformance.

• Partecipare alla redazione e all’aggiornamento di procedure operative, linee guida e strumenti a supporto del processo.

• Preparare report e materiali di sintesi per meeting interfunzionali e presentazioni interne.

• Supportare attività di data integrity e organizzazione della documentazione CMC.

• Supportare a gestire il processo di Change Control a livello corporate, assicurando che tutte le modifiche siano registrate, valutate e approvate secondo le procedure interne.

• Coordinare le valutazioni di impatto coinvolgendo funzioni quali Quality Assurance, Regulatory Affairs, Technical Operations, Manufacturing, Supply Chain, Engineering.

• Monitorare l’avanzamento dei Change Control, assicurando il rispetto delle tempistiche e la chiusura conforme alle procedure.

• Assicurare l’allineamento tra Change Control e variazioni regolatorie (es. variazioni CMC, aggiornamenti dossier).

• Preparare report periodici, KPI e analisi di performance del processo.

Requisiti:

Formazione

• Laurea triennale o magistrale in discipline scientifiche: CTF, Farmacia, Biotecnologie, Chimica, Chimica Industriale, Ingegneria Chimica, Scienze Biologiche o affini.

• Master di II livello in Affari Regolatori

Competenze tecniche

• Conoscenza di base della struttura del dossier regolatorio, in particolare del Module 3 e delle linee guida ICH.

• Familiarità con processi produttivi farmaceutici, controlli di qualità e principi di convalida.

• Capacità di comprendere documenti tecnici quali specifiche, metodi analitici, report di stabilità e documentazione di produzione.

• Conoscenza base Normativa GMP

• Conoscenza dei processi di qualità farmaceutici.

• (opzionale) Familiarità con sistemi di Quality Management System (QMS) e con il processo di Change Control.

• Ottima attenzione al dettaglio e capacità di analisi.

• Buona conoscenza del pacchetto Office, in particolare Word, Excel e PowerPoint.

• (opzionale) conoscenza e utilizzo dei sistemi informativi di Quality management Systems (Expresso, Trackwise, Veeva e Sharepoint).

• Inglese scritto e parlato a livello intermedio/avanzato.

Competenze trasversali

• Attitudine al lavoro in team e alla collaborazione con funzioni diverse.

• Capacità di organizzare il lavoro e gestire più attività in parallelo.

• Precisione, senso critico e orientamento alla risoluzione dei problemi.

• Curiosità e interesse per i processi regolatori e di qualità.

Cosa offriamo:

• Formazione specifica sul processo di CMC Conformance Check e sulle principali normative regolatorie internazionali.

• Possibilità di interagire con team globali e funzioni tecniche/regolatorie.

• Ambiente dinamico, collaborativo e orientato alla crescita professionale.

• Rimborso spese e mensa.

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At Bracco, we believe in the values of diversity and inclusion. We respect and celebrate the diversity of our people and their experiences, ensuring a fair opportunity for all.

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