Ekspert ds. Rejestracji (K/M/X)

Hasco-Lek to polska firma produkcyjna, która od lat wytwarza leki, suplementy diety oraz wyroby medyczne dostępne w aptekach w Polsce i na rynkach zagranicznych. Łączymy nowoczesne technologie z wysokimi standardami jakości i własnym zapleczem badawczo-rozwojowym. Tworzymy stabilne i przyjazne środowisko pracy, nastawione na współpracę, rozwój i wzajemne zaufanie. 

Obecnie poszukujemy osoby na stanowisko Eksperta ds. Rejestracji, która wesprze nasz dział w codziennych zadaniach oraz realizacji kolejnych wyzwań.

Opis stanowiska

Opis stanowiska:

• Udział w rozwoju nowych produktów (wybór ścieżki rejestracyjnej, przeglądy baz rejestracyjnych, przeglądy literatury fachowej)


• Weryfikacja przeglądów klinicznych i nieklinicznych, współpraca z Liderami Opinii


• Opracowywanie i weryfikacja przeglądów jakościowych


• Przygotowywanie i kompletowanie dokumentacji rejestracyjnej w procedurze narodowej i procedurach europejskich  (w tym w formacie e-CTD Lorenz Docubridge)


• Przeglądy dokumentacji rejestracyjnej  (audyty wewnętrzne i zewnętrzne)


• Klasyfikacja i udział w przygotowaniu dokumentacji do zmian porejestracyjnych produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej i procedurach europejskich oraz non-EU


• Prowadzenie działań rejestracyjnych związanych z utrzymaniem aktualnych pozwoleń w cyklu życia produktu


• Przygotowywanie odpowiedzi na wezwania Agencji w ramach procesów rejestracyjnych krajowych i międzynarodowych


• Monitorowanie na bieżąco zmian regulacyjnych (przepisy prawa, wytyczne)


• Obsługa wewnętrznych baz danych

Wymagania

Wymagania:

• Wykształcenie wyższe (medycyna, farmacja, weterynaria, biotechnologia lub pokrewne).


• Minimum 5-letnie doświadczenia w pracy na podobnym stanowisku (w firmie farmaceutycznej)– warunek konieczny


• Znajomość języka angielskiego minimum na poziomie B2 – warunek konieczny


• Znajomość Prawa farmaceutycznego i wymagań rejestracyjnych dot. produktów leczniczych


• Bardzo dobra organizacji pracy własnej, odpowiedzialność oraz sumienność


• Komunikatywność i umiejętność pracy w zespole

Oferujemy

Oferujemy:

• Zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę 


• Kompleksowe szkolenia wdrożeniowe dla nowych pracowników 


• Możliwość rozwoju zawodowego w ramach organizacji oraz dostęp do programów szkoleniowych 


• Bezpłatny parking dla pracowników