Ekspert / Ekspertka ds. Bezpieczeństwa Farmakoterapii

Osoba na tym stanowisku odpowiada za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, analizę danych dotyczących działań niepożądanych oraz wsparcie organizacji w procesach gwarantujących zgodność z regulacjami dotyczącymi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Rola ta wymaga wysokiej wiedzy merytorycznej, umiejętności analitycznych oraz zdolności interpretacji danych klinicznych i regulacyjnych.

Rolą eksperta/tki jest również udzielanie wsparcia merytorycznego dla zespołu Bezpieczeństwa Farmakoterapii, jak również innych jednostek organizacji, w zakresie zagadnień związanych z bezpieczeństwem farmakoterapii.

Twój zakres obowiązków:

• Ocena i interpretacja danych dotyczących bezpieczeństwa pacjentów (weryfikacja kompletności danych oraz ustalanie związku przyczynowego i ciężkości zdarzeń).
• Przygotowywanie i aktualizacja kluczowej dokumentacji w zakresie bezpieczeństwa farmakoterapii (takich jak RMP, PSUR, sygnały bezpieczeństwa czy okresowe raporty oceny ryzyka) zgodnie z regulacjami GVP
• Systematyczne monitorowanie i analizowanie danych pochodzących z przeglądu literatury fachowej
• Współpraca z zespołami medycznymi i naukowymi w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.
• Przestrzeganie przepisów regulacyjnych związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem leków.
• Tworzenie standardowych procedur operacyjnych w zakresie PV
• Udział w audytach i inspekcjach PV oraz realizacja działań korygujących wynikających z zaleceń pokontrolnych.

Oferujemy:

• Zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę w nowoczesnej i dynamicznie rozwijającej się firmie farmaceutycznej działającej na rynkach międzynarodowych
• Możliwość pracy zdalnej
• Dodatkowy dzień wolny
• Szeroki pakiet dodatkowych benefitów (m.in. prywatna opieka medyczna, dofinansowanie do posiłków i karty Multisport, ubezpieczenie na życie, pracowniczy plan emerytalny, system kafeteryjny)
• Ciekawe wyzwania, szkolenia i możliwość wszechstronnego rozwoju kompetencji zawodowych

Nasze wymagania:

• Wykształcenie wyższe z zakresu farmacji /medycyny/biotechnologii/nauk biologicznych/ścisłych
• Minimum 3-5 lat doświadczenia w obszarze Bezpieczeństwa Farmakoterapii
• Praktyczna znajomość Prawa Farmaceutycznego z zakresu bezpieczeństwa farmakoterapii
• Ekspercka znajomość wytycznych GVP
• Doświadczenie w pracy z bazami danych (znajomość EudraVigilance i umiejętność kodowania zgodnie z MedDRA)
• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego, w tym medycznego
• Dobre umiejętności organizacyjne oraz interpersonalne z nastawianiem na pracę w zespole
• Dokładność, cierpliwość i terminowość
• Otwartość i gotowość do nauki oraz rozwoju w różnych obszarach bezpieczeństwa farmakoterapii