Starszy Specjalista Operacyjnego Zapewniania Jakości/ Starsza Specjalistka Operacyjnego Zapewniania

Twój zakres obowiązków:

• Samodzielna ocena raportów serii z Departamentu Badań i Rozwoju oraz pierwszych serii komercyjnych
• Weryfikacja dokumentacji GMP w obszarze Departamentu R&D/ Form Stałych
• Nadzór nad produkcją pilotażową R&D w zakresie zgodności z obowiązującymi procedurami wewnętrznymi oraz aktualnymi wymaganiami GMP
• Monitorowanie realizacji działań wyjaśniających po odchyleniach i audytach
• Monitorowanie oraz ocena skuteczności działań korygująco‑zapobiegawczych (CAPA effectiveness)
• Uczestnictwo w działaniach wyjaśniających dotyczących wyników nieoczekiwanych / nietypowych / OOS w obszarze R&D
• Wykonywanie przeglądów zmian wprowadzanych do produktu, w tym zmian porejestracyjnych
• Weryfikacja podstawowej dokumentacji produktu
• Weryfikacja raportów etykietowania oraz instrukcji etykietowania i pakowania zgodnie z wymaganiami Aneksu XIII
• Opiniowanie, opracowywanie oraz zatwierdzanie dokumentów GMP (procedur i instrukcji)
• Przygotowywanie umów technicznych dotyczących wysyłki produktów badanych
• Nadzór nad przestrzeganiem zasad GMP w obszarach produkcyjnych (wizyty, pre‑audyty)
• Udział w audytach wewnętrznych i zewnętrznych
• Przygotowywanie zestawień CAPA na potrzeby okresowych przeglądów jakości produktu (PQR)
• Aktywny udział w przygotowaniu organizacji do audytów i inspekcji
• Wsparcie merytoryczne młodszych członków zespołu QA
• Samodzielność w ocenie ryzyk jakościowych i dokumentacji

Oferujemy: 

• Umowę o pracę
• Stabilne zatrudnienie w nowoczesnej i dynamicznie rozwijającej się firmie farmaceutycznej działającej na rynkach międzynarodowych
• Wynagrodzenie podstawowe + premie
• Możliwość pracy w systemie hybrydowym
• Niezbędne narzędzia pracy: laptop, telefon komórkowy
• Dofinansowanie do posiłków
• Dofinansowanie do dojazdów do pracy
• Prywatną opiekę medyczną
• Ubezpieczenie na życie
• Nowoczesną Platformę Benefitową
• Karta Multisport
• Paczki świąteczne dla dzieci
• Jeden dodatkowy dzień wolny
• Program emerytalny
• Ciekawe wyzwania, możliwości wszechstronnego rozwoju zawodowego
•  Przyjazną i twórczą atmosferę pracy

Nasze wymagania:

• Podstawowa znajomość technologii wytwarzania produktów farmaceutycznych
• Wykształcenie wyższe magisterskie (analityka medyczna, biologia, biotechnologia, chemia, farmacja lub pokrewne)
• Minimum 2-letnie doświadczenie zawodowe w obszarze Zapewnienia Jakości lub Kontroli Jakości
• Komunikatywna znajomość języka angielskiego
• Umiejętność pracy z pakietem MS Office oraz systemami jakościowymi (np. TrackWise, EDMS, ORACLE)
• Umiejętność pracy zespołowej oraz pracy pod presją czasu
• Dokładność, samodzielność i dobra organizacja pracy
• Dobre umiejętności komunikacyjne
• Umiejętność analitycznego myślenia i pracy z dokumentacją jakościową
• Samodzielność w realizacji powierzonych zadań