Starszy Specjalista / Starsza Specjalistka ds. Zapewnienia Jakości

Twój zakres obowiązków:

• Nadzorowanie  procesami  jakościowymi w zakresie kwalifikacji obiektów, urządzeń i systemów oraz  walidacji procesu na zgodność z obowiązującymi aktualnymi regulacjami prawnymi.
• Monitorowanie  regulacji prawnych z zakresu cGxP (Dobrej Praktyki Wytwarzania, Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej , inne ), w zakresie pełnionych obowiązków.  
• Udział w testach kwalifikacyjnych i walidacyjnych ( SIA, DQ,  FAT, SAT, IQ, OQ, PQ)
• Ocenianie i opiniowanie dokumentacji dostarczanej przez podmioty zewnętrzne (np.: dostawcy urządzeń, systemów, materiałów produkcyjnych, firmy konsultingowe)
• Tworzenie i zarządzanie dokumentacją walidacyjną i kwalifikacyjną ( URS, analizy, plany, harmonogramy, protokoły, procedury testowe  raporty,  itp.
• Udział w projektach dotyczących procesów jakościowych
• Prowadzenie komunikacji z klientami w zakresie zagadnień jakościowych (kwalifikacji i walidacja procesu oraz powiązanych  CAPA.
• Opiniowanie  zmian w zakresie walidacji, kwalifikacji, Specyfikacji wymagań użytkownika. Przygotowaniem i prowadzeniem wewnętrznych  szkoleń GMP
• Prowadzenie audytów wewnętrznych i zewnętrznych
• Wdrażanie nowych wytycznych GMP oraz dobrych praktyk w obszarach produkcyjnych
• Współuczestnictwo w przygotowaniu obszarów produkcyjnych, magazynowych do inspekcji i audytów
• Wsparcie innych obszarów firmy w realizacji zadań i projektach
• Reprezentowanie firmy podczas inspekcji i audytów korporacyjnych oraz klienckich - prezentowanie dokumentacji systemowej

To oferujemy:

• Stabilne zatrudnienie w nowoczesnej i dynamicznie rozwijającej się firmie farmaceutycznej w ramach Grupy Polpharma

• Wynagrodzenie odpowiednie do kompetencji i wyników pracy

• Ciekawe wyzwania, możliwości wszechstronnego rozwoju zawodowego

• Bogaty pakiet świadczeń (m.in. prywatna opieka medyczna, karty Multisport, ubezpieczenie grupowe na życie), PPE, rozwinięty system motywacji finansowej i pozafinansowej, szkolenia, imprezy integracyjne oraz szeroki wachlarz świadczeń socjalnych

• Atrakcyjny pakiet relokacyjny

Nasze oczekiwania:

• Wykształcenie wyższe kierunkowe (biologia, chemia, biotechnologia, farmacja lub powiązane kierunki techniczne)
• Doświadczenie zawodowe w firmie farmaceutycznej  w zakresie realizacji procesów walidacyjnych lub kwalifikacyjnych,
• Znajomość  prawa farmaceutycznego, Dobra Praktyka Dystrybucyjna oraz Dobra Praktyka Wytwarzania w zakresie wytwarzania produktów leczniczych niesterylnych
• Znajomość systemów skomputeryzowanych
• Umiejętność interpretowania i wdrażania przepisów prawa do organizacji firmy
• Znajomość technologie wytwarzania produktów farmaceutycznych oraz systemów wspierających
• Znajomość systemu zarządzania jakością
• Dobra znajomość języka angielskiego ( słownictwo specjalistyczne);
• Umiejętność komunikowania się i podejmowania  decyzji