External Job Description Experto/a de Proceso en Producción Aséptica - Proyecto Aséptico

Experto/a de Proceso en Producción Aséptica – Proyecto Aséptico

Dentro del equipo del proyecto de asépticos, reportando directamente al Process Stream Lead , la persona seleccionada se responsabilizará de dar soporte a la preparación, transferencia, puesta en marcha y consolidación de los procesos de producción aséptica, asegurando el cumplimiento de los estándares de calidad, seguridad, productividad y cumplimiento regulatorio aplicables. La posición tendrá un rol clave en la coordinación de actividades productivas, el soporte a la definición de procesos y la preparación del equipo para el lanzamiento del producto, siempre con foco en la calidad del producto y la seguridad del paciente.

Tareas y responsabilidades

• Dar soporte a la transferencia e implementación de los procesos asépticos asociados al proyecto, asegurando su correcta integración en el entorno productivo y robustez hacia la rutina.


• Garantizar el cumplimiento de las normas GMP, requisitos FDA y estándares corporativos y locales de calidad durante la preparación y ejecución de las actividades productivas.


• Coordinar y hacer seguimiento de actividades de producción, preparación de equipos, documentación operativa, formación y readiness del área para las distintas etapas del proyecto, ejemplo, lotes técnicos, APS, lotes de transferencia, …


• Participar en la elaboración, revisión y mejora de procedimientos, instrucciones de trabajo, documentación GMP, análisis de riesgos, protocolos y registros relacionados con el proceso aséptico.


• Asegurar que el diseño e implementación del proceso durante la fase de proyecto se realiza con visión de operación rutinaria, anticipando riesgos, definiendo controles adecuados y estableciendo estándares que permitan una transferencia sólida, reproducible y sostenible a producción.


• Contribuir a la gestión de desviaciones, eventos, CAPAs y acciones de mejora vinculadas al proceso productivo, promoviendo una cultura de calidad y cumplimiento.


• Participar en inspecciones, auditorías internas y externas, y actividades de preparación regulatoria relacionadas con el proyecto.


• Promover un entorno de trabajo seguro, colaborativo y orientado al aprendizaje, facilitando la alineación entre Producción, Calidad, Tecnología, Validaciones y otras áreas implicadas.

Requisitos

• Titulación universitaria en ciencias de la salud, farmacia, química, biotecnología, ingeniería o similar.


• Experiencia mínima de 3 años en entornos de producción aséptica dentro de la industria farmacéutica. Valorable experiencia en fabricación de péptidos.


• Conocimiento sólido de normativa GMP y requisitos regulatorios FDA aplicables a procesos estériles/asépticos.


• Experiencia en preparación, ejecución y seguimiento de actividades productivas, documentación GMP, desviaciones y mejora continua.


• Conocimiento en sistema MES.


• Inglés fluido, hablado y escrito.


• Valorable experiencia previa en proyectos de transferencia tecnológica, lanzamiento de productos o puesta en marcha de nuevas líneas/procesos en entorno aséptico.


• Persona organizada, autónoma, con capacidad de adaptación al cambio, orientación a resultados, buenas habilidades de comunicación y capacidad para trabajar en equipos multidisciplinares.

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