Regulatory Technician

En pocas palabras

Posición: Regulatory Affairs Specialist

Experiencia: al menos 2-5 años en el desarrollo de funciones comentadas

Localización: Azuqueca de Henares

¿Quieres saber más?

INSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica, aportando conocimientos especializados y experiencia en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), formas farmacéuticas acabadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca, con valor añadido para la salud humana y animal.

La actividad de INSUD PHARMA se organiza en tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial (Chemo), Branded (Exeltis) y Biotech (mAbxience), con más de 9.000 profesionales en más de 50 países, 20 instalaciones de última generación, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas, que atienden a 1.150 clientes en 96 países de todo el mundo. INSUD PHARMA cree en la innovación y el desarrollo sostenible.

¿Preparado para ser un #Challenger?

¿Qué buscamos?

Incorporar a un/a especialista en Asuntos Regulatorios para incorporarse al equipo de nuestra planta farmacéutica en Azuqueca de Henares.

¡El reto!

• Apoyar y proporcionar a las filiales locales y a los clientes la documentación necesaria para las presentaciones nacionales.


• Apoyar a los equipos globales y locales en la preparación del Módulo 1 para nuevas solicitudes de autorización de comercialización (AC).


• Apoyar y proporcionar a las filiales locales y a los clientes la documentación necesaria para responder a las cartas de deficiencias (LoD), con el objetivo de obtener la autorización de comercialización lo antes posible.


• Preparar la documentación necesaria para la presentación de variaciones administrativas, de calidad y de seguridad.


• Presentar las renovaciones dentro de los plazos establecidos y comunicar dichos plazos a todos los colaboradores.


• Archivar los documentos esenciales, como la información del producto, y garantizar que la parte de calidad del expediente se archive y actualice de acuerdo con los procedimientos de la compañía.


• Asegurarse de que la información esencial del expediente posterior a la autorización se comparta con los departamentos implicados, de acuerdo con los procedimientos pertinentes.


• Asegurarse de que la base de datos regulatoria esté actualizada para sus proyectos en la región.


• Mantenerse al día sobre los últimos requisitos regulatorios aplicables en la región e informar a las partes interesadas —como los departamentos Comercial y de Desarrollo de Negocio, así como a la alta dirección— sobre la situación regulatoria en el área correspondiente.

¿Qué necesitas?

• Grado en Farmacia, Química o Biología. El máster será un plus.


• Experiencia de 2 a 5 años en funciones regulatorias similares.


• Conocimientos sólidos de legislación farmacéutica general y GMP, guías ICH y formato CTD para expedientes.


• Dominio de herramientas estándar como Word, Excel, PowerPoint y Project.


• Inglés y español fluidos; conocimiento de otros idiomas valorado.


• Disponibilidad para viajar ocasionalmente

¡Nuestros beneficios!

⏰Horario flexible de lunes a viernes con entrada de 08:00 a 09:30 y salida desde las 16:30 en adelante en función de la hora de entrada

Contrato indefinido

Atractivo paquete salarial según valía

Seguro de vida y accidentes

️ Comedor de empresa (gratuito)

Copago en el seguro voluntario de salud

Club de Beneficios y Ahorro

Planes de desarrollo, política de movilidad interna

⭐¡Muchos más!

¿Cómo será el proceso de Selección? ️

➡️¡Estate atento/a al teléfono y al correo! Seguramente lo primero que haremos será contactarte por alguna de las dos vías.

➡️¡Prepárate bien! Continuaremos con una entrevista presencial/virtual según la disponibilidad y acordemos, en el proceso puede haber entre una y dos entrevistas y según el tipo de proceso puede haber también algún tipo de prueba.

➡️¡Espera el resultado! Nos preocupamos de que cada proceso de selección os sintáis guiados y sabiendo qué esperar de nosotros, por lo que procuraremos indicaros siempre el estado del proceso.

¿Crees que esta oferta no es para ti?

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COMPROMISO CON LA IGUALDAD DE OPORTUNIDADES

El grupo InsudPharma es consciente que la gestión empresarial tiene que estar en consonancia con las necesidades y demandas de la sociedad, y por ello asume el compromiso de igualdad de oportunidades y trato entre hombres y mujeres, tal y como se recoge en la normativa vigente en la materia -Ley Orgánica 3/2007, y no discriminamos a ninguna persona por motivos de etnia, religión, edad, sexo, nacionalidad, estado civil, orientación afectiva o sexual, identidad o expresión de género, discapacidad, o cualquier otra circunstancia personal o social.