Responsable de Validación de Sistemas Informatizados (CSV)

REQUISITOS :

• Experiencia previa en Computer System Validation (CSV) dentro del sector farmacéutico o Life Sciences.

• Experiencia en validación de sistemas informatizados, aplicaciones corporativas e integraciones con impacto GxP.

• Experiencia en elaboración y ejecución de protocolos de validación, scripts de pruebas, análisis de riesgos e informes.

• Conocimiento de la normativa GxP del sector farmacéutico.

• Conocimiento de las normativas 21 CFR Part 11 y EU GMP Annex 11.

• Conocimiento de GAMP 5 y de metodologías de validación basadas en riesgos.

• Experiencia en gestión de cambios (Change Control), desviaciones y acciones correctivas y preventivas (CAPA).

• Conocimiento de integridad de datos, registros electrónicos y audit trails.

• Estudios universitarios en Ingeniería, Informática, Ciencias Farmacéuticas o disciplinas técnicas relacionadas.

• Dominio del inglés, tanto hablado como escrito.

• Capacidad de comunicación y coordinación con equipos de IT, QA, Automatización y Producción.

Se valorará:

• Experiencia con ServiceNow u otras plataformas corporativas similares.

• Experiencia en validación de aplicaciones GxP, integraciones y frameworks de pruebas automatizadas.

• Conocimiento de sistemas industriales y plataformas de conectividad con equipos de fabricación.

• Experiencia en entornos de fabricación farmacéutica y en proyectos internacionales.

TAREAS :

• Definición e implementación de estrategias de validación de sistemas informatizados basadas en riesgos.

• Generación y mantenimiento de documentación de validación: planes de validación, análisis de riesgos, protocolos de pruebas, matrices de trazabilidad e informes finales.

• Planificación, ejecución y revisión de pruebas funcionales y de integración de sistemas y aplicaciones GxP.

• Validación de nuevos módulos, funcionalidades e integraciones en aplicaciones corporativas.

• Evaluación del impacto de cambios sobre sistemas validados y determinación de las necesidades de revalidación.

• Mantenimiento del estado validado de los sistemas durante todo su ciclo de vida.

• Gestión y seguimiento de controles de cambios, desviaciones e incidencias, así como de las acciones CAPA asociadas.

• Revisión de evidencias de pruebas y garantía de la trazabilidad entre requisitos, riesgos y resultados.

• Colaboración con los equipos de IT, QA, Automatización, Producción y proveedores externos.

• Preparación de documentación y evidencias para auditorías internas y externas.

• Comunicación del estado de los proyectos, riesgos identificados e incidencias detectadas.

• Participación en iniciativas de mejora continua de los procesos de validación y cumplimiento normativo.

HORARIO :

• De lunes a viernes, de 8:00-9:00 h a 17:00-18:00 h (horario flexible).

• Modalidad híbrida

• Ubicación: Sant Cugat del Valles.

CONDICIONES :

• Salario negociable según experiencia y conocimientos.

• Contrato indefinido.

• Ticket restaurante los días que vayas a la oficina.

• Plan de retribución flexible (con ventajas fiscales según la normativa aplicable): seguro médico privado, transporte público y cheque guardería.

• Descuentos para acceder a centros fitness

• Aprendizaje y desarrollo mediante catálogo de formación.

• Programa de referidos.

• Una organización con profesionales altamente cualificados con los que crecer y desarrollarse.