Kommande roll: Adjuvant CMC writer and coordinator - Novavax

Kommande roll:

Är du en driven medical writer med god erfarenhet av CMC och regulatoriskt skrivande?

Haeger & Carlsson Executive Search & Interim hjälper Novavax AB i Uppsala att rekrytera en Adjuvant CMC Writer and Coordinator - en utmärkt möjlighet att arbeta i en global och regulatoriskt driven miljö.

Vi söker en kommunikativ och engagerad lagspelare som med energi tar egna initiativ och leder sitt arbete framåt i ett tvärfunktionellt samarbete. Med ett skarpt öga för detaljer samt förmåga att analysera och strukturera omfattande vetenskapliga, regulatoriska och produktionsrelaterade texter arbetar du effektivt, noggrant och självständigt – samtidigt som du bidrar till teamets gemensamma framgång. Du har ett prestigelöst och handlingskraftigt arbetssätt, och trivs med att hantera varierande arbetsuppgifter.

Rollen är bredare än en traditionell medical writer och inkluderar att skriva och sammanställa CMC (chemistry manufacturing and control)-dokument och regulatoriska CTD (common technical document)-sektioner, koordinera granskningar inför dossierinlämning samt säkerställa att dokumentationen är konsekvent och av hög kvalitet. Du hanterar ändringar inom CMC för produkten och planerar variationer i nära samarbete med CMC-experter och Global Regulatory Affairs, samt koordinerar och projektleder dokumentgranskningar i tvärfunktionella team.

Novavax AB i Uppsala är ett helägt dotterbolag till det amerikanska moderbolaget Novavax Inc. Novavax AB utvecklar och producerar Matrix-M™, ett saponinbaserat vaccinadjuvans. Adjuvans är ett ämne som tillsätts till ett vaccin för att förstärka kroppens immunsvar mot vaccinet. Tillsammans med Novavax Inc., som har utvecklat ett effektivt produktionssystem för vaccinantigen, arbetar vi med att utveckla olika vaccinkandidater.

Ansvarsområden

• Sammanställa och skriva CMC-relaterade dokument och CTD-sektioner för regulatoriska ansökningar

• Uppdatera och koordinera granskning av relevanta dokument och sektioner inför dossierinlämning (SME, QA, RA, ledning)

• Ha övergripande översikt och kontroll över regulatoriska dokument och säkerställa konsekvens i innehåll

• Hantera administrativa ändringar och planera framtida regulatoriska variationer i nära samarbete med Global Regulatory Affairs

• Koordinera projekt inom Novavax AB och globalt inom olika program

• Projektledning – hantera dokumentgranskningar, följa deadlines och driva kommentarhantering i tvärfunktionella team

• Kommunicera status, deadlines och uppdateringar till projektgrupper, ledningen och samarbetspartners

• Utföra övriga uppgifter som krävs för projektens framgång

Kvalifikationer

• Doktorsexamen, eller alternativt en magisterexamen kombinerat med vetenskaplig erfarenhet, inom exempelvis farmaci, kemi, biologi eller angränsande life science-områden

• Minst tre års erfarenhet av arbete inom CMC, GMP eller regulatoriskt/medicinskt skrivande inom läkemedels- eller bioteknikbranschen

• Erfarenhet av CMC-skrivande, inklusive regulatoriska dokument och CTD modul 3

• God datorvana och mycket goda kunskaper i Microsoft Office

• Erfarenhet av arbete i kvalitetsledningssystem (QMS)

• Erfarenhet av internationellt arbete i en global organisation är meriterande

• Flytande i både svenska och engelska, med mycket god skriftlig kommunikationsförmåga

Rekryteringen inleds i mitten av augusti.

Du är välkommen att skicka in ditt CV redan nu för att anmäla ditt intresse.

Vi kommer att kontakta dig när processen startar.