Rutinerad QA CSV inom Life Science - Plantvision, Mälardalen

Brinner du för kvalitetssäkring inom datoriserade system inom Life Science? Vill du arbeta på ett konsultbolag där du får möjligheten att ständigt utvecklas och växa?

Vi rekryterar nu en rutinerad QA CSV inom Life Science till Plantvision, ett ledande konsultbolag som hjälper sina kunder med effektivisering och digitalisering samt att hitta rätt kvalitet i deras verksamhet. Plantvision erbjuder en dynamisk och inkluderande arbetsmiljö som främjar medarbetarnas individuella utveckling. Det höga medarbetarengagemanget syns också genom Plantvisions Great Place to Work-certifiering sedan 2016 och att Plantvision har placerat sig på topplistan för Sveriges Bästa Arbetsplatser flera år i rad. Idag har bolaget över 220 medarbetare runtom i Sverige. Här kombineras kunskap och innovation för att stötta olika bolags utmaningar och projekt på ett effektivt och flexibelt sätt.

Som QA CSV kommer du ingå i affärsområdet Compliance och arbeta med kvalitetssäkring, regelverksuppfyllnad samt rådgivning inom projekt och uppdrag. Du utgår från Plantvisions kontor i antingen Kista eller Uppsala men uppdragen finns huvudsakligen hos Life Science-bolag i hela Mälardalsområdet.

Exempel på ansvarsområden:

• Säkerställa att regulatoriska krav och standarder enligt GMP/GxP och GAMP efterlevs.

• Genomföra riskhantering och kvalitetssäkring inom investerings- och/eller förbättringsprojekt.

• Rådgivning och stöd i kundprojekt inom QA datoriserade system och IT.

• Kvalitetsledning inom datoriserade system och CSV.

• Granska och godkänna dokumentation och processer relaterade till datoriserade system.

• Utveckla och uppdatera kvalitetssystem (QMS) med fokus på datoriserade system.

• Utföra leverantörsbedömningar och delta vid eller leda inspektioner/audits med fokus på kvalitetssäkring av system och GAMP.

• Agera utbildare och mentor inom kvalitetsrelaterade ämnen.

Erfarenhet och egenskaper:

• Högskole- eller universitetsexamen inom relevant område (gärna minst 4 år inom naturvetenskapliga ämnen).

• Minst 5 års erfarenhet av kvalitetssäkring enligt GMP/GxP inom Life Science varav 3 års erfarenhet av kvalitetssäkring av olika typer av datoriserade system (CSV).

• God kännedom inom relevanta regelverk (part 11(FDA), Annex 11 (EU) och GAMP 5.

• Erfarenhet av att arbeta enligt olika kvalitetssystem gärna i elektroniska system för dokument- och ärendehantering.

• Flytande i svenska och engelska i tal och skrift.

• Som person är du pragmatisk och lösningsorienterad.

Meriterande:

• Erfarenhet av andra relevanta GxP regelverk.

• Erfarenhet av validering av datoriserade system (CSV).

• Erfarenhet av leverantörsbedömningar och vana att delta vid eller leda inspektioner/audits.

Välkommen att ansöka via haegercarlsson.com

Frågor besvaras av

Julia Erginöz 070- 864 77 17, [email protected]

Rolf Carlsson 070- 316 12 68, [email protected]