Experte-Manufacturing Visuelle Kontrolle

Hintergrund:
Pharma Technical Development Europe Biologics (PTDE) bringt bahnbrechende Therapien aus der klinischen Phase auf den Markt, um jeden Patienten zu bedienen - und dies jeden Tag. Das Kerngeschäft ist die Entwicklung sicherer, innovativer und wirksamer Arzneimittel unter Einsatz modernster Technologien für Herstellungsverfahren (Wirkstoff und Arzneimittel), klinische Versorgung, Formulierung, Verpackung und analytische Entwicklung. Das Drug Product Clinical Supply Center (Parenterals) (PTDE-C) in Basel ist verantwortlich für die Herstellung und Abfüllung von sterilen Darreichungsformen aus dem globalen Forschungs- und Entwicklungsportfolio. Für die Belieferung der klinischen Studien in Phase I–III stehen am Standort Basel „state of the art“ Fertigungsanlagen in einem modernen Gebäude zur Verfügung.
Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

• GMP-konforme visuelle Kontrolle sowie GMP-konforme Dokumentation von sterilen klinischen Prüfpräparaten zur parenteralen Applikation in versch. Darreichungsformen Lyo- und Flüssigvials, Fertigspritzen und Cartridges
• Vor- und Nachbereitung (z.B. Reinigung, Line Clearance)
• Musterzüge, visuellen Kontrolle und Stichprobenkontrolle von Mustern sowie enge Zusammenarbeit mit Logistik für die Übergabe von Mustern
• Bearbeiten der Ware im MES, Ein-und Auslagerung von Ware
• Auffüllen von Restgebinde, Generieren Gutware und Ware nach internen Vorgaben versandfertig bereitstellen
• Reinigung der Arbeitsplätze, Arbeiten nach 5S
• Durchführung der Dichtigkeitskontrolle von Mediafills
• Durchführung von Qualifizierungen
• Durchführung von praktischen Trainings/Einarbeitung
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen
• Verantwortlichkeit für zugewiesenen Anlagen
• Aktualisierung des Prozess Tracking Tools (Smartsheet), Unterstützung bei Feinplanung, Koordination der visuellen Kontrolle
• Fundiertes fachspezifisches Verständnis, Aufrechterhaltung und Erweiterung der fachspezifischen Kenntnisse, Rolle als Kontaktperson für fachbezogene Fragestellungen
• Prozessbezogene Änderungen, Abweichungen und generelles Trouble Shooting im anwendbaren Quality System (Veeva) (z.b. Initiieren von Unplanned Events, Bearbeitung von Actions)
• Subject Matter Expert (SME), Autorenschaft, Mitarbeit für PQS Dokumente (z.b. SOP)
• Zusammenarbeit innerhalb des CSC und mit relevanten internen und externen Schnittstellen sowie Fähigkeiten in der Zusammenarbeit im Team

Anforderungen: 

• Abgeschlossene Berufsausbildung, Bachelor oder Master oder einen vergleichbaren Abschluss mit naturwissenschaftlichem oder technischem Hintergrund (Pharmazie, Biowissenschaften, Naturwissenschafen, Ingenieurwissenschaften, pharmazeutischen Herstellung etc.) 
• Min. 3 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion, Entwicklung oder Qualitätssicherung; damit einhergehend ausgeprägte Kenntnisse und Erfahrung im Bereich der visuellen Kontrolle parenteraler Produkte 
• Routinierter Umgang mit IT-Systemen, z.b. Condor, Trackwise, Veeva, Google Suite (gSheet, gDoc, gDrive), Smartsheet, MES, Microsoft Office 
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
• Positiv denkend, lösungsorientiert, Can-Do Einstellung
• Starke Team- Fähigkeiten 
• Offene und agile Einstellung, um Veränderungen als Chance zu erkennen in einem sich ständig veränderndem Umfeld 
• Arbeiten selbstständig, übernehmen Verantwortung
• Offene Speak-Up und Fehlerkultur
• Grosses Interesse an prozesstechnischen Abläufen und können sich begeistern für die visuelle Kontrolle
• Bereit und neugierig, sich weiterzuentwickeln, und sich bereichsübergreifend einzubringen

Gerne können Sie Ihre Bewerbung an Herrn Severin Räfle senden. 

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