Group Manager Regulatory Affairs 100%

Ihr Aufgabengebiet

• Fachliche und disziplinarische Führung sowie Weiterentwicklung eines Regulatory Affairs Teams


• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen für die Entwicklung, Herstellung und Markteinführung von Medizinprodukten


• Planung, Koordination und Steuerung regulatorischer Aktivitäten und Projekte


• Fachliche Unterstützung und Beratung des Teams sowie interner Stakeholder (R&D, Qualität, Produktion) in regulatorischen Fragestellungen


• Verantwortung für die Planung, Durchführung und Überwachung nationaler und internationaler Zulassungsverfahren (insbesondere CE-Kennzeichnung, FDA)


• Sicherstellung der Qualität, Konsistenz und Vollständigkeit technischer Dokumentationen


• Durchführung und Überwachung von CE-Konformitätsbewertungsverfahren


• Leitung und Review von Produktakten (DHF/DHR) sowie Durchführung von Design Reviews


• Bewertung von Produktänderungen hinsichtlich regulatorischer Anforderungen und Meldepflichten


• Zentrale Ansprechperson für Behörden, benannte Stellen und externe Partner


• Mitarbeit bei Audits und Inspektionen sowie Sicherstellung einer erfolgreichen Vorbereitung und Durchführung


• Weiterentwicklung, Harmonisierung und Implementierung regulatorischer Prozesse, Templates und Tools


• Anleitung und Unterstützung bei der Definition und Umsetzung regulatorischer Strategien

Ihre Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Sciences, Ingenieurwesen, Pharmazie oder vergleichbar


• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik oder Pharmaindustrie


• Führungserfahrung und nachweisbare Erfahrung in der fachlichen Leitung von Projekten/Teams


• Fundierte Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen


• Erfahrung in technischer Dokumentation sowie in Zulassungsprozessen


• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift


• Sicherer Umgang mit MS Office sowie idealerweise Erfahrung mit PLM- oder Dokumentenmanagementsystemen


• Ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten und ein hohes Qualitätsbewusstsein


• Kommunikationsstärke sowie Freude an der Zusammenarbeit mit verschiedenen Stakeholdern


• Strukturierte, lösungsorientierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise