Regulatory Affairs Manager (m/w/d) 100%

Ihr Aufgabengebiet

• Sicherstellung der regulatorischen Anforderungen für Entwicklung, Herstellung und Markteinführung von Medizinprodukten


• Ausarbeitung regulatorischer Strategien im Rahmen von Entwicklungsprojekten


• Erstellung und Pflege der technischen und regulatorischen Dokumentation sowie Durchführung von CE-Konformitätsbewertungsverfahren


• Planung und Koordination internationaler Zulassungen und Registrierungen sowie Pflege bestehender Zulassungen


• Ansprechperson für Behörden und Benannte Stellen sowie Begleitung von Audits und Inspektionen


• Fachliche Beratung verschiedener Stakeholder bei der Erstellung der technischen Unterlagen für CE- und FDA-Zulassungen


• Durchführung von Produktaktenreviews (DHF/DHR) und Design Reviews


• Bewertung von Änderungen hinsichtlich Meldepflichten und deren Umsetzung im PLM-System


• Mitwirkung im Produkt-Risikomanagement nach ISO 14971, insbesondere bei Design-FMEAs


• Begleitung und Steuerung von Produkt Phase-outs


• Standard Management sowie Bewertung internationaler regulatorischer und normativer Anforderungen und deren Umsetzung in regulatorischen Prozessen und Vorlagen


• Leitung regulatorischer und qualitätsrelevanter Projekte sowie Durchführung von Schulungen

Ihre Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Ingenieurwissenschaften, Medizintechnik, Life Sciences, Rechtswissenschaften oder einem vergleichbaren Fachgebiet


• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im regulatorischen Bereich der Medizintechnik


• Fundierte Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745, ISO 13485 und ISO 14971; Kenntnisse der FDA-Anforderungen (21 CFR 820)


• Erfahrung in technischer Dokumentation und Zulassungsverfahren


• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift


• Genaue, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise mit einem Auge fürs Detail


• Freude am Umgang mit Menschen, gute Kommunikationsfähigkeiten und hohe Eigeninitiative