Validation Engineer 100%

Ihr Aufgabengebiet

• Gesamtverantwortung für den Aufbau, die Umsetzung und Weiterentwicklung von Prozessvalidierungen gemäss internationalen Standards (ISO 13485, MDR, QSR)


• Planung, Durchführung und Aufrechterhaltung von Reinigungs-, Verpackungs- und Sterilisationsvalidierungen etc.


• Planung und Unterstützung bei Maschinen- und Anlagenqualifizierungen sowie Reinraumqualifizierungen gemäss ISO 14644


• Erstellung und Freigabe von Validierungs- und Qualifizierungsplänen sowie Berichten (intern und extern)


• Erstellung von Kennzahlen sowie Anwendung statistischer Methoden


• Begleitung von Änderungen und Design Transfers bei Neuentwicklungen und Prozessanpassungen


• Mitwirkung bei Risikoanalysen (z. B. FMEA)


• Fachliche Verantwortung für den Transfer von Validierungsaktivitäten


• Teilnahme und Durchführung von internen sowie externen Audits


• Entwicklung und Durchführung von Schulungen


• Leitung und Mitarbeit in qualitätsrelevanten Projekten


• Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Grundsätzen und Arbeitssicherheitsvorschriften

Ihre Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium (BSc/MSc) im Ingenieurwesen oder eine vergleichbare technische Ausbildung


• Mehrjährige Erfahrung (mind. 3 Jahre) im Qualitätsmanagement und in der Prozessvalidierung in der Medizintechnik, idealerweise einschliesslich Anlagen- und Maschinenqualifizierung


• Fundierte Kenntnisse relevanter Regularien und Normen (ISO 13485, MDR 2017/745, QSR, 21 CFR 820.75, Schweizer Heilmittelgesetz) sowie praktische Erfahrung in deren Umsetzung


• Erfahrung in der Planung, Durchführung und Dokumentation von Validierungen, ergänzt durch Know-how in statistischen Methoden (z.B. Six Sigma Green Belt) und Risikoanalysen (z. B. FMEA)


• Sicherer Umgang mit MS Office sowie gängigen ERP- und Qualitätssystemen (SAP, PLM, CAQ)


• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse


• Selbstständige, strukturierte und proaktive Persönlichkeit mit ausgeprägten analytischen Fähigkeiten, hoher Kommunikationsstärke sowie vernetztem und prozessorientiertem Denkvermögen und der Fähigkeit, komplexe Sachverhalte zielgruppengerecht zu vermitteln.