能登品質保証チーム　スペシャリスト

Santen is a specialized life sciences company with a proud 130-year heritage focused exclusively on ophthalmology. As a Japan-originated, global company with our footprint in over 60 countries, we are dedicated to delivering innovative treatments and digital solutions for eye health and addressing vision-related social issues for people around the world.

上位方針・戦略との整合性を担保しつつ、科学的根拠を背景にした医薬品品質システムを通じて、高品質な製品を社会に提供することを基本使命し、継続的改善を立案・実行することで「品質基本方針」及び「品質目標」を達成する。

また、担当する業務においてチームマネージャー及びチームメンバーと協働し、課題解決に向けてリーダーシップを発揮しながら自律的に業務遂行することで、チーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献する。

以下に示す業務内容について、

■上位者からの具体的な指導・指示のもと、自身が取り組むべき課題を正しく把握し、周囲の指示を仰ぎながら自律的に業務遂行する

■担当業務に対し既存の方策や手順を応用・発展できるだけの実践的知識や技術を有し、周囲の支援を仰ぎながら課題解決に向けて自律的に行動する

■専門分野の確立のため、応用知識・技能の習得に努めることができる

■担当業務の改善を提案・実行することができる

＜業務内容＞

・Santen品質マニュアル、cGMP、関係する国内外の規制要件を満たす医薬品品質システムの構築及び維持管理

・製造記録書のレビュー、試験成績書（CoA）の作成、製造所からの出荷判定

・医薬品製造におけるGMPの遵守及び実践の管理・監督（現場パトロール）

・GMP文書（製品標準書、標準作業手順書（SOPs）等）及び記録のALCOA+に基づくライフサイクル管理

・データインテグリティ要件に準拠したコンピュータ化システムの維持・管理

・品質イベント（逸脱、苦情、変更、CAPA等）に対する調査、影響評価、CAPA立案の主導又はサポート

・CAPAの有効性評価

・不適合品の管理

・原材料供給業者、外部委託業者の管理

・GMP教育プログラムの構築及び改善

・教育訓練計画の作成及び年間スケジュールに従った実行

・自己点検計画の作成及び年間スケジュールに従った実行

・社内／社外のGMP監査への対応

・製品品質照査の作成

・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告

・生産部門、品質部門の戦略・目標を達成するためのプロジェクトへの参画及び貢献

・経験：医薬品業界での品質保証又は品質管理業務の経験

・知識：GMPに関する知識

・スキル：コミュニケーションスキル、タイムマネジメントスキル、問題解決能力、学習意欲

・その他：高い倫理観、細部への注意力、チームワークの精神

（業務内容の変更の範囲）当社業務全般

（就業場所の変更の範囲）本社および全国の事業所、営業所