[Japan] 滋賀品質管理チーム　スペシャリスト

Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。

<主な職務>

• 試験検体の検体採取
• 原材料、中間製品、最終製品の試験検査（理化学試験及び微生物試験）
• 環境モニタリング
• 製造用水の品質管理試験
• バリデーションに伴う試験検査
• 標準品及び試薬の管理
• 試験検査設備及び機器の校正及びメンテナンス
• 規格外結果（OOS）に対する原因調査のサポート
• 傾向異常（OOT）に対する分析及び評価
• データインテグリティ要件に準拠した試験室情報管理システム（LIMS）及び関連システムの維持・管理
• 安定性モニタリングの計画・実行及び進捗管理
• 参考品及び保存品の保管・管理
• 教育訓練計画の作成及び年間スケジュールに従った実行
• 生産部門、品質部門の戦略・目標を達成するためのプロジェクトへの貢献

＜期待される役割＞

• 上位者からの具体的な指導・指示のもと、自身が取り組むべき課題を正しく把握し、周囲の指示を仰ぎながら自律的に業務遂行する
• 担当業務に対し既存の方策や手順を応用・発展できるだけの実践的知識や技術を有し、周囲の支援を仰ぎながら課題解決に向けて自律的に行動する
• 専門分野の確立のため、応用知識・技能の習得に努めることができる
• 担当業務の改善を提案・実行することができる
• チームマネージャー、ユニットリーダーからの包括的な指導及びサポートのもと、試験検査責任者として品質管理業務を遂行することができる

• 経験：医薬品業界での品質保証又は品質管理業務の経験(最低3年程度)
• 知識：GMPに関する知識、各種専門知識
• スキル：コミュニケーションスキル、タイムマネジメントスキル、問題解決能力、学習意欲

• その他：高い倫理観、細部への注意力、チームワークの精神

（業務内容の変更の範囲）当社業務全般

（就業場所の変更の範囲）本社および全国の事業所、営業所