Regulatory Affairs Manager in USA - MR

• Proveedor líder de cierres, tarros y componentes de envasado moldeados por inyección de alta calidad utilizados a diario por millones de consumidores de todo el mundo.

• Salario: $95K - $110K /anual

Gerente de Asuntos Regulatorios (Plásticos de grado farmacéutico y alimenticio)

Nos encontramos en el proceso de contratación de un Gerente de Asuntos Regulatorios especializado en plásticos de grado farmacéutico y alimenticio para un proveedor líder de tapas de plástico moldeadas por inyección para la industria farmacéutica, frascos de grado alimenticio y componentes de empaque reciclables de alta calidad, con 3 o más años de experiencia práctica para desarrollar y supervisar las actividades de la empresa en cuanto a regulaciones aplicables y procedimientos operativos estándar. El Gerente de Asuntos Regulatorios estará enfocado principalmente en el cumplimiento de empaques farmacéuticos y en el apoyo a las interacciones con los clientes. Los candidatos deben sentirse cómodos trabajando de manera independiente y colaborativa, reflejando positivamente los valores corporativos.

Este puesto requiere tener un nivel avanzado de Inglés (C2), además de disponibilidad para residir en Plattsburg, NY, Estados Unidos y tramitar la Visa TN. 

RESPONSABILIDADES:

 

• Fomenta una cultura en la que los empleados reportan condiciones y comportamientos inseguros, sugieren mejoras y participan activamente en la implementación de soluciones.

• Identifica brechas de seguridad e inicia acciones correctivas de manera autónoma.
  
  Cumple estrictamente con las normas de seguridad, limpieza y esfuerzos de 5S en la planta.

•  Entiende, identifica y corrige riesgos de seguridad.

• Promueve una cultura donde los empleados comprenden y asumen sus responsabilidades.

• Monitorea y verifica actividades para asegurar que los productos terminados y las materias primas que ingresan y salen de la instalación cumplan con los estándares de seguridad y calidad para el consumidor.

• Cumple con todos los procedimientos de seguridad alimentaria y aseguramiento de la calidad de la empresa.

• Reporta cualquier falla en productos o procesos que pueda afectar la seguridad alimentaria al Líder del Equipo de Seguridad Alimentaria de la planta y presenta el informe de incidente correspondiente.

• Sigue las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y Buenas Prácticas de Documentación (GDP) según corresponda.

• Apoya la expansión de participación en el mercado farmacéutico mediante actividades de atención al cliente.

• Capacita al personal en políticas y procedimientos regulatorios.

• Desarrolla estrategias para asegurar que las actividades de la empresa cumplan con los requisitos de las agencias gubernamentales y la industria aplicable.

• Responde a solicitudes de información de clientes y agencias regulatorias correspondientes.

• Asiste en el desarrollo de estándares para los procedimientos operativos de la empresa para asegurar el cumplimiento regulatorio.

• Mantiene conocimiento actualizado de las regulaciones y prácticas de la industria relevantes para la empresa.

• Monitorea tendencias emergentes en regulaciones de la industria para identificar posibles impactos en los procesos organizacionales.

• Desarrolla y mantiene relaciones profesionales con agencias regulatorias, clientes y proveedores.

• Licenciatura en Ingeniería relacionada al puesto

• Fuerte orientación a la satisfacción del cliente.

• Conocimiento profundo de la norma ISO 15378:2017 o equivalente.

• Conocimiento profundo de la industria farmacéutica.

• Conocimiento profundo de las regulaciones gubernamentales aplicables (Guías de la FDA para la industria, etc).

• Habilidades de comunicación e interpersonales superiores al promedio.Capacidad para gestionar proyectos y priorizar tareas.

• Excelentes habilidades analíticas y de resolución de problemas.

• Excelente capacidad de escucha y habilidades de comunicación escrita y verbal altamente efectivas.

• Alto nivel de competencia técnica, incluyendo dominio de Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint, Visio y Outlook).

• Alto nivel de confiabilidad e integridad en todos los niveles.

• Capacidad para gestionar múltiples tareas o proyectos con paciencia y tenacidad.

• Enviar Curriculo en formato word o PDF

• Disponibilidad para tramitar la visa TN

• Verificación de antecedentes penales

• Prueba de drogas

• Autonomía y disciplina personal.

• Tratar a todos con respeto y dignidad, valorando la diversidad de pensamiento, antecedentes y experiencias. Lideramos con una sonrisa.

Requisitos Físicos:

Durante el desempeño de sus funciones, el empleado trabajará tanto en un entorno de oficina como en la planta de manufactura. Se requiere que el empleado se siente y/o se mantenga de pie frente a una computadora o realizando actividades en planta, que alcance y manipule objetos y herramientas, se agache, se incline, empuje y jale, mantenga el equilibrio, se arrodille, camine distancias variables y suba escaleras. Puede ser necesario levantar objetos de hasta 20 libras (9 kg).

Beneficios

• Uniformes y equipo de protección provisto por la compañía

• Gastos cubiertos para tramite de Visa TN

• Boleto de avión y viáticos cubiertos en vuelo hacia el lugar de trabajo

• Apoyos con vivienda y alimentos

• Seguro de salud, 

• 401K  

• Bonos adicionales

• Capacitación laboral